Које факторе треба узети у обзир при коришћењу медицинских желатинских шупљих капсула?

Као уобичајени фармацеутски ексципијенс, медицинске желатинске шупље капсуле треба да уравнотеже сигурност, функционалност, стабилност и усклађеност на свеобухватан начин. Основне бриге су следеће:

1, Безбедност: Строго контролишите ризике од сировина и загађивача

Усклађеност сировина: Јасно идентификујте извор желатина из кости/коже, обезбедите да сировине потичу из кланица које су у складу са захтевима и обезбедите доказ да нема крављег лудила за говеђи желатин како бисте избегли подручја епидемије или илегалне канале.

Контрола загађивача: Тешки метали (олово, арсен, итд.) Мањи или једнаки 10ппм, укупан број микроба мањи од или једнак 1000ЦФУ/г, остатак сумпор-диоксида Мањи или једнак 50ппм (Кинеска фармакопеја), као конзерванси (Парацопоеиа рессервативес) стандарди, остатак средства за умрежавање Мањи или једнак 0,1ппм.

Обележавање алергена: Желатин је протеин животињског порекла и треба га означити потенцијалним ризицима од алергије како би се избегла унакрсна контаминација са другим животињским протеинима.

2, Функционално: Ускладите карактеристике лека и захтеве за употребу

Адаптација на лек: За лекове са тренутним ослобађањем, изаберите обичне капсуле (растварање мање од или једнако 30 минута), а за лекове са продуженим{1}}опуштањем/ентерично обложене, изаберите специјализоване капсуле (отпорне на киселину, ослобађање у танком цреву); Лекови који апсорбују влагу захтевају капсуле са ниским пропустом за влагу, док алкални лекови захтевају проверу компатибилности.

Механичка својства: Кртост тврдих капсула је мања или једнака 10%, а меке капсуле морају да прођу -тест на ниској температури од 10 степени са толеранцијом димензија мањом или једнаком ± 0,3 мм да би се прилагодиле опреми за пуњење.

Посебни сценарији: Лекови осетљиви на светлост са капсулама које блокирају светлост (додате титанијум диоксидом), лекови за децу мале величине (као што је величина 5) или дизајн који се лако прогута.

3, Стабилност: Стандардизовано складиштење и управљање роком трајања

Контрола животне средине: Температура складиштења 15-25 степени, релативна влажност мања или једнака 60%, тамно паковање (кеса од алуминијумске фолије/смеђа боца), избегавајте приањање на високим температурама или ломљивост на ниским температурама.

Провера валидности: Убрзаним тестирањем на 40 степени /75% РХ (3 месеца) и дуготрајним-тестирањем на 25 степени /60% РХ (већим или једнаким 24 месеца), истовремено се верификује компатибилност између лека и капсуле (без адсорпције, деградације).

4, Усклађеност и ланац снабдевања: Балансирање усклађености са прописима и трошковима

Усклађеност са прописима: У складу са стандардима Кинеске фармакопеје/УСП/ЕП, са спецификацијама, бројевима серија и „медицинским“ етикетама. Капсуле обложене ентеричким омотачем морају бити јасно означене; ДМФ датотеке треба да се наведу током повезаног прегледа, а све промене морају бити поново потврђене.

Трошкови и ланац снабдевања: Желатин из костију има нижу цену од желатина за кожу, а предност имају ГМП сертификовани добављачи. Успоставити најмање 2 алтернативна добављача; Транспорт возила са контролисаном температуром како би се избегле флуктуације животне средине које утичу на квалитет.