Процес производње желатинских шупљих капсула

1, Основни процес производње желатинских шупљих капсула

1. Предтретман сировина

Желатин је основна сировина и мора бити у складу са стандардима кинеске фармакопеје (влага мања или једнака 14%, пепео мања или једнака 2%). Пре производње, желатин је потребно уситнити на 20-40 месх честица, помешати са пречишћеном водом у односу 1:1,5 и набубрити на 60-70 степени 30 минута да би се обезбедила довољна апсорпција воде и омекшавање.

2. Сол и пењење

Температуру сол треба строго контролисати на 50-60 степени, а мешање треба наставити 2-3 сата док се потпуно не раствори. Додати глицерол (дозирање 5-10%) као пластификатор и прилагодити провидност додавањем титанијум диоксида (0,2-0,5%). Након сол-гела, потребно је вакуумско отпуштање гаса (-0,08 МПа, 30 минута) да би се елиминисали мехурићи и избегли површински дефекти на капсули.

3. Умочити лепак за обликовање

Користите калуп од нерђајућег челика (температура 18-22 степена) да уроните у раствор лепка на 2-3 секунде, формирајући уједначен лепљиви филм. Пречник калупа је обично 0,5-1,0 мм, а параметри се подешавају према спецификацијама капсуле (као што су 00 #, 0 #, 1 #).

4. Сушење и обликовање

Влажне капсуле се суше у чистом окружењу на 25-30 степени и 40-50% влажности 20-30 минута, а садржај влаге се смањује са 12% на 6-8% кроз циркулацију ваздуха. Након сушења, капсуле треба термички обрадити на 45-50 степени у трајању од 10 минута да би се побољшала њихова механичка чврстоћа.

2, Контрола квалитета и индустријски стандарди

1. Тестирање физичких перформанси

-Крхкост: Према УСП стандардима, капсула мора да има стопу пуцања мању од 1% на 25 степени.

-Време растварања: требало би да се потпуно распадне у чистој води на 37 степени у року од 10 минута (према Кинеској фармакопеји 0921).

2. Контрола микроба

Производно окружење треба да испуни стандард за чисто подручје Д-нивоа (бактерије динамичког таложења мање од или једнако 50 ЦФУ/4 сата), а готови производи морају да прођу тест микробне границе (укупне аеробне бактерије мање или једнако 1000 ЦФУ/г, плесни и квасац мањи или једнаки 100 ЦФУ/г).

3. Заштита и безбедност животне средине

Отпадни раствор лепка треба да прође топлотну обраду на 80 степени или више пре него што се испусти, са садржајем заосталог желатина мањим или једнаким 0,5 мг/Л (погледајте ГБ 8978-1996).